Регуляторы США одобрили препарат для лечения ВИЧ-инфекции, в котором впервые за последнее десятилетие реализован новый механизм действия, сообщает PharmaTimes.
Ибализумаб – это генетически модифицированное антитело, которое также называют «моноклональным». Он предотвращает проникновение ВИЧ в клетку, проявляя активность против штаммов вируса с множественной лекарственной устойчивостью. Исследование об этом было представлено на конференции по ретровирусам и оппортунистическим заболеваниям CROI-2018.Препарат Trogarzo (ibalizumab-uiyk), лицензированный канадской компанией Theratechnologies у разработчика, компании TaiMed Biologics (Тайвань), одобрен для применения в комбинации с другими средствами антиретровирусной терапии (АРТ) для лечения ВИЧ-1-инфекции у пациентов, ранее получавших лечение с использованием различных схем, у которых развилась мультирезистентность ко многим лекарственным препаратам, и которые не отвечают на текущую АРТ. Препарат разрабатывали более 10 лет при спонсорской поддержке множества фармацевтических компаний.
Ибализумаб относится к препаратам, которые связываются с СD4-рецепторами Т-лимфоцитов. Тем самым он блокирует проникновение вируса внутрь клетки. Препарат вводится внутривенно один раз в две недели. Дозировка для взрослых и подростков: начальная доза 2000 мг и последующие «поддерживающие» дозы по 800 мг каждые 2 недели. Информации о применении у детей пока нет. Trogarzo – это первый иммунотерапевтический препарат, утвержденный для лечения ВИЧ-инфекции. Кроме того, это первый препарат для терапии ВИЧ, не требующий ежедневного приема.
По словам медицинского директора Иммунологического центра Орландо Эдвина Деджесуса, в клинических исследованиях III фазы наблюдалось значительное улучшение состояния здоровья пациентов, получавших ibalizumab, не только в случае лекарственной мультирезистентности и ограниченного выбора оставшихся вариантов терапии, но и в случае чрезвычайно высокой вирусной нагрузки и существенных нарушений иммунной системы.В компании Theratechnologies отметили, что потребность в новых вариантах терапии ВИЧ-инфекции вызвана тем, что примерно у 25 тыс. чел. с ВИЧ в США вирус является устойчивым ко многим ЛС; из них у 12 тыс. чел. вирусная нагрузка возросла до определимых уровней, что представляет угрозу их здоровью и может привести к передаче вируса.
На конференции были обнародованы результаты исследования вируса, выделенного из образцов крови пациентов. Анализ данных показал, что ибализумаб проявлял активность как в отношении данного штамма вируса, так и вируса со множественной устойчивостью к препаратам всех групп. Однако он должен использоваться не в одиночку, а в сочетании с АРВ-препаратами. Самые частые побочные эффекты препарата – это головокружение, тошнота, сыпь и диарея. Однако возможны и более опасные побочные эффекты, например, воспалительный синдром восстановления иммунитета (парадоксальная реакция иммунной системы на ту или иную инфекцию на фоне восстановления иммунитета при лечении ВИЧ – прим.) – это состояние требует контроля со стороны лечащего врача и имеет хороший прогноз лечения.
Стоимость лекарства составит 118 тыс. долларов США в год – это гораздо больше стоимости доступных на сегодняшний день антиретровирусных препаратов.
